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  • 微生物污染对策
  • 2017/4/21 阅读次数:[2428]
  • 对中成药浸膏刊的微生物学的质量的提高也加强要求。中成药提取物不但是丰富的营养源,而且由于有粘附性而具有容易滞留在装置中的特性。例如安中散浓缩液中的微生物的增殖性升高,提示如一经污染,整个工艺中引起急激地增殖。因此,在从提取到干燥的整个浸膏制造工艺中,彻底地防止微生物污染是很必要的。
    作为微生物污染防止对策的主要技术,封闭系统化技术,工艺程序的洗净,灭菌技术,环境清净化技术,设备保全技术都是必要的。
    在中成药提取物的制造中,各装置以及生装置间连接的封闭化,用自动化和控制技术对制造环境中的空间浮游菌,操作人员的带菌等造成的2次污染的防止也应考虑。达到封闭化以后,考虑各装置的自动化之外,还要考虑到各个细节问题。举一个例子,罐的开口处的密封性的改善,用于处理进出罐内的空气处理的特殊的滤器的开发等等。另外,品种的变换,洗净时进行流程变化的管道变换装置也要实现可靠性的完全自动化。装置应由耐腐蚀,对溶液吸附性小的表面磨光的不锈钢制造。装置的构造应具有不滞留残液,各个角落都能洗净的能在位清洗的装置。
    对防止交叉污染和微生物污染,开发能彻底洗净的洗净剂也是重要的。装置的洗净性的确认,将确认为安全的物质模拟污染状态后,经洗净,再观察确认此物质在装置内的残留,取样化验,及从洗净液中残留成分的随时间变化再作评价。在实际生产中的洗净性的确认,根据检查综合品种特性的特定物质来进行。以此作为中心实施微生物污染的对策。
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